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La
vendita di medicinali su Internet è a tutt’oggi
lasciata in un vuoto giuridico causato sia dall’assenza di
una normativa europea specifica, sia dalla presenza di diverse
disposizioni nazionali su i medicinali accessibili solo con
prescrizione medica. In assenza di una specifica disciplina
dobbiamo dunque riferirci alle norme che sono applicabili al
commercio di medicinali e a quelle che regolano il commercio
elettronico in generale.
L’attuale
sistema normativo
L’attuale
legislazione europea applicabile alla vendita on line di
medicinali è anzitutto quella introdotta dalla direttiva
92/28/CEE sulla pubblicità di medicinali ad uso umano. La
direttiva stabilisce il divieto di pubblicità dei farmaci
soggetti a prescrizione medica e detta rigide regole per definire
i limiti e i contenuti della pubblicità consentita. Essa
stabilisce altresì specifiche regole di condotta per la
pubblicità a persone qualificate a prescrivere
medicinali.
La direttiva 97/7/CE, sulla vendita a distanza,
indica le clausole inderogabili che devono contenere i contratti
a distanza conclusi tra fornitori e consumatori riguardo ad
informazioni preliminari, diritto di recesso, modalità di
esecuzione del contratto, reclami e tutela giudiziaria. Da
rilevare che l’art.14 della norma consente agli Stati membri
di vietare, per ragioni di interesse generale, la vendita a
distanza dei medicinali nel loro territorio.
La direttiva
97/36/CE sul teleshopping stabilisce poi espressamente all’art.14
che la vendita tramite la televisione di medicinali è
proibita.
Da ultimo si deve richiamare la direttiva 2000/31/CE
sul commercio elettronico. La direttiva introduce regole uniformi
per il commercio elettronico allo scopo di risolvere le
divergenze esistenti tra le varie legislazioni nazionali. In
particolare vengono fornite indicazioni comuni su le regole da
applicare alla prestazione di servizi delle società
dell’informazione e a tutte le transazioni in linea in cui
le negoziazioni e la conclusione degli accordi avvengono senza la
presenza fisica dei contraenti.
I
rischi connessi alla vendita on line di medicinali
La
legislazione sopra richiamata, applicabile alla offerta di
prodotti su Internet in generale, ha il merito di essere
applicabile anche alla vendita on line di medicinali, ma non
risolve i rischi specifici che derivano da tale operazione.
A
tutt’oggi se viene ordinato un farmaco, manca la possibilità
di controllare che il prodotto abbia ottenuto la preventiva
autorizzazione all’immissione in commercio richiesta in via
generale per tutti i medicinali dalla direttiva 65/65/CEE. Nella
vendita di medicinali via Internet, manca altresì il
contatto diretto con il medico o farmacista che assicuri che la
scelta del medicinale è corretta, o che possa rispondere
alle domande relative ai possibili effetti collaterali delle
interazioni con altri farmaci assunti dall’utente.
Inoltre,
non vi è garanzia che i farmaci che l’utente riceve
soddisfino i criteri previsti di qualità e sicurezza: il
farmaco può essere contraffatto, deteriorato o contenere
principi attivi del tutto diversi da quello che si vuole
comprare, avendo con quest’ultimo solo identità di
nome.
Si
consideri anche che il sito Internet dal quale proviene il
farmaco può trovarsi in un paese straniero, con
conseguente applicazione della legge di questo paese al rapporto
instauratosi con la compravendita del medicinale on line.
Eventuali contestazioni al venditore sono, dunque, sicuramente
più difficili, anche considerando che le notizie
illustrative riportate sulla confezione sono in lingua
straniera.
Con l’acquisto di un farmaco tramite un sito
straniero può poi accadere che, anche ad insaputa
dell’acquirente, vengano aggirati i divieti imposti dalla
legislazione comunitaria sull’acquisto dei farmaci vendibili
solo con prescrizione medica. Ciò avviene quando un
farmaco vendibile in uno Stato comunitario solo su prescrizione
medica sia invece liberamente acquistabile in un paese non
membro, ad esempio l’America (negli USA è consentita
la vendita a distanza e la pubblicità di tutti i
medicinali): in questo caso il potenziale acquirente può
acquistare il farmaco rivolgendosi direttamente al sito straniero
che vende on-line il medicinale, pur non essendo in possesso
della prescrizione medica.
Vi
sono poi contee americane in cui un prodotto è liberamente
acquistabile in quanto considerato integratore alimentare o
prodotto dietetico, mentre nell'Unione europea è
considerato un medicinale (la direttiva 92/26/CEE individua le
categorie di medicinali per uso umano e i criteri per il loro
inquadramento in ciascuna di queste categorie): anche in questo
caso il medicinale può essere acquistato on line per mezzo
del sito americano senza prescrizione medica con conseguente
violazione delle norme comunitarie.
I
rischi connessi alla vendita on line di medicinali sono stati
richiamati da un recente studio condotto dall’Università
di Barcellona e pubblicato nel marzo del 2000 sullo sviluppo del
commercio elettronico di farmaci, commissionato dallo STOA
(Scientific and Technological Options Assessment), il quale ha
affermato che il rapido sviluppo delle vendite on line rende
"indispensabile" l’adozione di regole europee per
la vendita on line di tali prodotti.
Allo scopo di rendere i
cittadini degli Stati membri dell’Unione Europea più
consapevoli dei rischi e delle conseguenze dell’acquisto di
farmaci via Internet, il Raggruppamento farmaceutico dell’Unione
europea (GPUE) ha preparato un documento su questo argomento,
che è stato sottoscritto ed approvato anche dal Comitato
permanente dei medici europei.
Anche l’Organizzazione
mondiale della sanità ha riconosciuto che esistono rischi
connessi alla vendita on line di medicinali e ne sta
costantemente monitorando e studiando lo sviluppo.
Da ultimo,
il presidente di Farmindustria, Dott. Gian Pietro Leoni, nel
corso dell’assemblea del giugno 2000 promossa al Lido di
Venezia dalla Federazione europea delle associazioni e delle
industrie farmaceutiche (EFPIA), ha affermato: "Prima di
lanciarci sul commercio elettronico dei farmaci vorrei quindi una
regolamentazione molto importante che garantisca la sicurezza. Se
la fonte non è garantita, infatti, ci sono chiaramente i
problemi legati alla mancanza di garanzie, o a prodotti che non
siano autorizzati in Italia e circolino senza controllo" (v.
http://lanazione.monrif.net/art/2000/06/22/1039793).
Conclusioni
Tutto
ciò considerato, si deve concludere che l’attuale
normativa comunitaria sul commercio elettronico non consente di
prevenire i molteplici rischi legati alla vendita on line di
medicinali e si auspica l’adozione di una normativa
specifica che ne regolamenti i vari aspetti, anche definendo le
regole di condotta degli operatori, o anche una modifica
dell’attuale legislazione europea in materia, tale da
risolvere i rischi derivanti da tali operazioni.
(tratto
da Normativa comunitaria e dei Paesi europei a cura dello studio
legale Puopolo Sistilli Geffers & Luise –
www.psglaw.com)
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